Ngày 15-3, vắc xin phòng Covid-19 "made in Việt Nam" Covivac do Viện Vắc xin và sinh phẩm y tế (IVAC) nghiên cứu, sản xuất chính thức tiêm thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 trên những tình nguyện viên đầu tiên tại Hà Nội. Tiến sĩ Dương Hữu Thái - Viện trưởng Viện Vắc xin và sinh phẩm y tế cho biết:
Ngày 15-3, vắc xin phòng Covid-19 “made in Việt Nam” Covivac do Viện Vắc xin và sinh phẩm y tế (IVAC) nghiên cứu, sản xuất chính thức tiêm thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 trên những tình nguyện viên đầu tiên tại Hà Nội. Tiến sĩ Dương Hữu Thái - Viện trưởng Viện Vắc xin và sinh phẩm y tế cho biết:
- Dự án nghiên cứu thử nghiệm vắc xin Covivac của IVAC trực thuộc Bộ Y tế được nghiên cứu từ tháng 5-2020 trên cơ sở hợp tác với các trường đại học, viện nghiên cứu và các tổ chức quốc tế. Đề cương nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2 của vắc xin Covivac đã được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia và Hội đồng Đạo đức cấp cơ sở của các đơn vị liên quan chấp thuận. Đơn vị thử nghiệm lâm sàng là Trung tâm Dược lý lâm sàng, Trường Đại học Y Hà Nội và Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương.
|
Các lô vắc xin dự tuyển thử nghiệm lâm sàng được Viện Kiểm định quốc gia NICVB cấp giấy chứng nhận đạt yêu cầu chất lượng.
- Ông có thể cho biết cụ thể tiến trình thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và các giai đoạn tiếp theo như thế nào?
- Ở giai đoạn 1, tình nguyện viên tham gia nghiên cứu gồm 120 người khỏe mạnh, độ tuổi 18 - 59. Các tình nguyện viên sẽ được chia thành 5 nhóm, trong đó 1 nhóm giả dược. Người tình nguyện tham gia nghiên cứu sẽ được tiêm 2 mũi/0,5ml (tiêm vắc xin hoặc tiêm giả dược) cách nhau 28 ngày. Sau tiêm, những tình nguyện viên sẽ được khám sức khỏe 8 lần trong 12 tháng, lấy mẫu máu 7 lần để đánh giá tình trạng sức khỏe và đo lượng kháng thể sau tiêm. Giai đoạn này nhằm nghiên cứu độ an toàn và tính sinh miễn dịch trên 4 nhóm vắc xin với các mức liều 1mcg, 3mcg, 10mcg kháng nguyên Protein S không có tá chất và 1mcg có tá chất, có thêm nhóm đối chứng là giả dược (không chứa thành phần vắc xin). Sau đó, sẽ chọn ra 2 nhóm vắc xin tối ưu để chuyển sang nghiên cứu ở giai đoạn 2.
Các nhà khoa học thuộc Viện Vắc xin và sinh phẩm y tế thực hiện một trong những công đoạn kiểm định chất lượng vắc xin Covivac. |
Nếu các kết quả đáp ứng tốt, dự kiến giai đoạn 1 sẽ kết thúc vào tháng 6 và chuyển sang giai đoạn 2 (từ tháng 7 đến tháng 10). Giai đoạn 2 sẽ nghiên cứu độ an toàn và tính sinh miễn dịch trên 2 nhóm vắc xin với các mức liều tối ưu chọn được từ giai đoạn 1, có thêm nhóm đối chứng là giả dược. Giai đoạn này sẽ được thực hiện tại tỉnh Thái Bình với khoảng 300 tình nguyện viên. Giai đoạn 3 sẽ được triển khai cuối năm 2021, tùy theo tình hình dịch bệnh có thể được thực hiện trong nước hoặc ở nước ngoài.
- Theo tiến trình do IVAC xây dựng, nếu 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng trên người diễn ra thuận lợi, dự kiến quý I/2022, vắc xin Covivac sẽ được đưa ra thị trường. Ông có thể cho biết giá của mỗi liều vắc xin Covivac?
- Trong quá trình nghiên cứu, sản xuất vắc xin Covivac, IVAC được Chính phủ, nhiều tổ chức trong nước và quốc tế tài trợ. Cùng với đó, cơ sở hạ tầng, nhân lực, kinh nghiệm, công nghệ, dây chuyền sản xuất vắc xin IVAC đã có sẵn, đầy đủ. Với mục tiêu đặt ra là phục vụ quốc gia, vì thế, giá thành phẩm của vắc xin Covivac được IVAC tính đúng, tính đủ sẽ không vượt quá 60.000 đồng/liều.
Với mức giá trên, IVAC mong muốn nhiều người dân sẽ tiếp cận được với vắc xin Covivac. Qua đó, góp phần sớm đẩy lùi được dịch Covid-19.
- Ông có thể cho biết, vắc xin Covivac được IVAC áp dụng sản xuất trên công nghệ nào?
- Vắc xin Covivac được bào chế từ công nghệ trứng gà có phôi, ở dạng dung dịch có hoặc không có tá chất bổ trợ, không có chất bảo quản. Đây là công nghệ IVAC đã dùng để sản xuất nhiều loại vắc xin, trong đó có vắc xin cúm đang được lưu hành trên thị trường.
Vắc xin Covivac do Viện Vắc xin và sinh phẩm y tế sản xuất. |
Ở công nghệ này, chủng vi rút dùng để sản xuất vắc xin Covivac sẽ được tiêm vào dịch niệu đệm trứng gà để nuôi cấy vi rút. Khi chúng nhân bản, túi dịch chứa vi rút trong trứng gà được hút ra ngoài để tinh chế, lọc tách. Sau đó, vi rút được bất hoạt, không còn khả năng gây bệnh nhưng vẫn giữ nguyên đặc tính ban đầu được đưa vào bào chế sản xuất vắc xin. Chủng vi rút IVAC sử dụng nghiên cứu sản xuất vắc xin Covivac là chủng NDV-Lasota-S. Đây là chủng có độc lực thấp. Chủng này do Trường Đại học Y khoa Icahn của Mỹ cung cấp.
Sau 7 tháng nghiên cứu (từ tháng 5 đến tháng 12-2020). IVAC đã sản xuất 3 lô với quy mô từ 50.000 đến 100.000 liều/lô. Kết quả các nghiên cứu tiền lâm sàng về độc tính, đáp ứng miễn dịch, hiệu quả bảo vệ trên động vật thí nghiệm tại Ấn Độ, Mỹ và Việt Nam đã cho thấy tính an toàn và hiệu quả. Các đánh giá tiền lâm sàng cho thấy vắc xin đáp ứng miễn dịch tốt, an toàn, có hiệu quả ngăn ngừa biến thể của Anh và Nam Phi.
IVAC đạt được kết quả như hôm nay, bên cạnh sự hỗ trợ từ Chính phủ, Bộ Y tế, bộ, ngành liên quan và các tổ chức thế giới thì có sự ủng hộ, quan tâm rất lớn từ lãnh đạo tỉnh và TP. Nha Trang.
- Xin cảm ơn ông!
Thảo Ly (Thực hiện)
