Đến thời điểm này, vắc-xin cúm A/H1N1/09 do Viện Vắc-xin và sinh phẩm y tế - IVAC (Nha Trang) sản xuất đã hoàn tất việc thử nghiệm lâm sàng pha 1 trên 48 người tình nguyện ở Bến Lức (tỉnh Long An) để đánh giá thêm về tính an toàn và sinh miễn dịch.
Đến thời điểm này, vắc-xin cúm A/H1N1/09 do Viện Vắc-xin và sinh phẩm y tế - IVAC (Nha Trang) sản xuất đã hoàn tất việc thử nghiệm lâm sàng pha 1 trên 48 người tình nguyện ở Bến Lức (tỉnh Long An) để đánh giá thêm về tính an toàn và sinh miễn dịch. Thành công này đưa IVAC trở thành một trong những đơn vị có thành tựu khoa học công nghệ y tế nổi bật, được Bộ Y tế tặng bằng khen.
Thạc sĩ Dương Hữu Thái - Phó Viện trưởng IVAC cho biết, kết quả thử lâm sàng ban đầu rất tốt, số liệu đánh giá thử nghiệm đang được xử lý độc lập và dự kiến sẽ báo cáo cuối cùng với Bộ Y tế vào tháng 6 -2013.
Thiết lập công nghệ
 |
| Siêu ly tâm phân đoạn tách vi-rút khỏi các thành phần khác để sản xuất vắc-xin cúm tại IVAC. |
Những năm qua, vắc-xin dự phòng nguy cơ đại dịch cúm luôn là mối quan tâm của toàn thế giới. Vì thế, ngay từ năm 2005, khi xuất hiện chủng vi-rút cúm A/H5N1 gây dịch trên gia cầm và gây bệnh trên người, IVAC đã chủ động tiếp cận với các thông tin của quốc tế, chủng sản xuất vắc-xin chuẩn thức được Tổ chức Y tế thế giới (WHO) cho phép, tự nghiên cứu trên quy mô phòng thí nghiệm. Năm 2007, IVAC thực hiện nhánh đề tài nghiên cứu cấp Nhà nước “Nghiên cứu qui trình sản xuất vắc-xin cúm A/H5N1 bất hoạt dùng cho người bằng kỹ thuật nuôi cấy trên trứng gà có phôi”. Sau thành công này, năm 2009, Bộ Y tế giao cho IVAC thực hiện đề tài nghiên cứu “Ứng dụng qui trình nuôi cấy trên trứng gà có phôi để sản xuất vắc-xin cúm A/H1N1/09”. Song song với quá trình nghiên cứu của IVAC, từ năm 2007, WHO phê duyệt tài trợ cho IVAC 4,2 triệu USD để xây dựng cơ sở thực nghiệm sản xuất vắc-xin cúm đạt chuẩn WHO-GMP (thực hành sản xuất tốt), cung cấp máy móc thiết bị và huấn luyện chuyển giao công nghệ sản xuất, kiểm định trên qui mô lớn. Được sự cho phép của Thủ tướng Chính phủ và sự quan tâm chỉ đạo của Bộ Y tế, cơ sở sản xuất vắc-xin cúm được khởi công xây dựng năm 2008 tại Suối Dầu và đến cuối năm 2010 đã cơ bản hoàn thiện. Nhà máy có công suất thiết lập trên 1 triệu liều/năm, khi đại dịch xảy ra, có thể huy động sản xuất trên 3 triệu liều/năm.
Tiếp nối dự án trên, cuối năm 2010, Tổ chức PATH (Hoa Kỳ) tài trợ cho IVAC 1,5 triệu USD để đưa nhà máy sản xuất vắc-xin cúm vào hoạt động. Dự án “Hỗ trợ IVAC sản xuất vắc-xin cúm đạt chuẩn WHO-GMP” được Bộ Y tế phê duyệt và chính thức triển khai từ tháng 1-2011. Kết quả trọng tâm của dự án là giúp IVAC sản xuất được vắc-xin cúm đạt tiêu chuẩn WHO-GMP.
Thành công
 |
| Thu dịch trứng có chứa vi-rút để sản xuất vắc-xin cúm tại IVAC. |
Với sự nỗ lực vượt bậc của IVAC và sự hỗ trợ của các chuyên gia quốc tế, đến cuối năm 2011, IVAC đã sản xuất thành công 3 lô (khoảng 14.000 liều) vắc-xin cúm A/H1N1/09 thành phẩm. Các chuyên gia đánh giá cao kết quả sản xuất và nhất trí chọn 3 lô này dự tuyển cho thử lâm sàng. Thạc sĩ Dương Hữu Thái cho biết, 3 lô vắc-xin này đã được kiểm tra chất lượng tại Viện Kiểm định Quốc gia vắc-xin và sinh phẩm y tế (NICVB) theo các tiêu chuẩn khuyến cáo của WHO, Dược điển châu Âu 2008 và Dược điển Việt Nam; tất cả các chỉ tiêu chất lượng đều đạt. Đánh giá tiền lâm sàng trên các mô hình súc vật thí nghiệm cho thấy vắc-xin đạt tiêu chuẩn về an toàn và tạo đáp ứng miễn dịch tốt.
Theo thạc sĩ Dương Hữu Thái, từ thành công trong sản xuất vắc-xin cúm A/H1N1/09 của IVAC, có thể khẳng định công nghệ sản xuất trên trứng gà có phôi có thể áp dụng cho các loại vắc-xin cúm khác. Như vậy, Việt Nam hoàn toàn có khả năng tự sản xuất được vắc-xin cúm đại dịch và vắc xin cúm mùa với giá thành hợp lý (dự kiến giá thành một liều vắc-xin bằng 1/5 giá thành liều tương đương ngoại nhập). Thành công của IVAC cũng giúp Việt Nam tự chủ và chủ động cung cấp các loại vắc-xin cúm phòng, chống dịch cúm, đáp ứng nhu cầu bảo vệ sức khỏe nhân dân; đồng thời chủ động đối phó với nguy cơ dịch bệnh quay trở lại, tình trạng bùng phát dịch mới và đại dịch có thể xảy ra ở Việt Nam.
NGỌC KHÁNH
