Đến năm 2014, các cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu phải đạt GMP

Theo Thông tư của Bộ Y tế, từ 1-1-2014, các cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu phải đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP) theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) mới đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

Từ 1-1-2014, mọi cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu phải đạt tiêu chuẩn GMP – WHO - Ảnh minh họa

GMP (Good Manufacturing Practices) là hướng dẫn thực hành sản xuất tốt, áp dụng đối với cơ sở sản xuất, chế biến thực phẩm, dược phẩm nhằm kiểm soát các yếu tố ảnh hưởng tới quá trình hình thành chất lượng sản phẩm từ khâu thiết kế, xây lắp nhà xưởng, thiết bị, dụng cụ chế biến; điều kiện phục vụ, chuẩn bị chế biến đến quá trình chế biến; bao gói, bảo quản và con người điều khiển các hoạt động trong suốt quá trình gia công, chế biến.

Đến nay, cả nước đã có gần 100 nhà máy dược đạt GMP.

Được biết, để hoà hợp những tiêu chuẩn quốc tế về GMP và thúc đẩy việc xuất khẩu và hợp tác với các nước trên thế giới trong lĩnh vực này, Bộ Y tế đã quyết định, từ ngày 1/7/2008, các cơ sở sản xuất thuốc tân dược đã được phép sản xuất phải đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO.

Đồng thời, Bộ cũng khuyến khích các cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn này.

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

Theo Thông tư, để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, cơ sở sản xuất thuốc phải lập 1 bộ hồ sơ đề nghị thẩm định điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc gửi Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) hoặc Sở Y tế các địa phương.

Hồ sơ đề nghị gồm: Đơn đề nghị; bản sao Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh thuốc, Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh; bản kê khai danh sách nhân sự, trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ thuật.

Trong thời hạn 20 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, cơ quan chức năng sẽ thành lập đoàn thẩm định điều kiện sản xuất thuốc tại cơ sở.

Nếu cơ sở sản xuất đáp ứng các nguyên tắc sản xuất thuốc theo quy định, trong thời hạn 20 ngày làm việc, kể từ ngày tiến hành thẩm định điều kiện sản xuất thuốc tại cơ sở, cơ quan chức năng sẽ cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. Nếu không cấp, cơ quan này sẽ trả lời bằng văn bản nêu rõ lý do.

Nước ta hiện có hơn 20.000 mặt hàng thuốc lưu hành trên thị trường, với 101 nhà máy GMP (tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất) cho thấy năng lực sản xuất thuốc của Việt Nam cơ bản đáp ứng nhu cầu, đặc biệt nhóm thuốc thiết yếu.

Thuốc từ dược liệu là thuốc được sản xuất từ nguyên liệu có nguồn gốc tự nhiên từ động vật, thực vật hoặc khoáng chất.

Thuốc có hoạt chất tinh khiết được chiết xuất từ dược liệu, thuốc có sự kết hợp dược liệu với các hoạt chất hóa học tổng hợp không gọi là thuốc từ dược liệu.

Theo Chinhphu.vn