Vắc xin cúm mùa do IVAC sản xuất chính thức được lưu hành

Chiều 15-1, Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC) tổ chức họp báo công bố vắc xin cúm mùa tam giá dạng mảnh bất hoạt (IVACFLU-S) do viện sản xuất chính thức được lưu hành từ tháng 1-2019.

Đây là vắc xin cúm đầu tiên do Việt Nam tự sản xuất, có khả năng ngăn ngừa 3 chủng vi rút cúm thông thường gồm A/H1N1/09; A/H3N2 và cúm B. Tại buổi công bố, ông Dương Hữu Thái – Viện trưởng Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế cho biết, ngày 14-1-2019, vắc xin cúm mùa IVACFLU-S do IVAC sản xuất đã được Bộ Y tế cấp giấy phép lưu hành mang số hiệu QLVX-H03-1137-19. Theo đó, vắc xin được bào chế dưới dạng dung dịch tiêm dùng cho người (ở độ tuổi từ 18 đến 60), quy cách đóng gói hộp chứa 1 lọ 0,5 ml (1 liều). Giá thành khoảng 80.000 - 120.000 đồng/liều (rẻ bằng 1/3 đến 1/2 so với vắc xin nhập khẩu).

“Sau khi được cấp phép lưu hành, IVAC sẽ tổ chức các buổi hội thảo, giới thiệu vắc xin đến các tỉnh, thành trong nước, đồng thời phối hợp với các nhà cung ứng để cung cấp vắc xin đến các điểm tiêm dịch vụ trong thời gian sớm nhất. Hiện tại, IVAC đang dự trữ khoảng 50.000 liều vắc xin IVACFLU-S để sẵn sàng cung ứng cho nhu cầu thị trường và cấp miễn phí (khoảng 1.000 liều) cho 5 tỉnh, thành (Long An, Hải Phòng, Đồng Nai, Thái Bình, Khánh Hoà) đã tham gia dự án. Song song đó, IVAC sẽ tiến hành nghiên cứu, triển khai dự án thử nghiệm lâm sàng vắc xin IVACFLU-S cho đối tượng dưới 18 tuổi và trên 60 tuổi” – ông Thái nói.

Công bố quyết định cấp phép lưu hành vắc xin IVACFLU-S của Bộ Y tế (Img 4070, )

Từ năm 2003 khi dịch cúm gia cầm A/H5N1 xuất hiện và có dấu hiệu lan rộng ở Việt Nam, tiềm ẩn nguy cơ xảy ra đại dịch. Bộ Y tế đã chỉ đạo các đơn vị sản xuất vắc xin trong nước, trong đó có IVAC tập trung nguồn lực để nghiên cứu phát triển vắc xin cúm phòng bệnh cho người. Năm 2005, IVAC thực hiện một đề tài nhánh cấp Nhà nước nghiên cứu sản xuất vắc xin cúm A/H5N1theo công nghệ nuôi cấy trên trứng gà có phôi. Từ những thành công ban đầu ở quy mô phòng thí nghiệm, tháng 8 - 2007, Tổ chức Y tế thế giới (WHO) đã tài trợ xây dựng nhà máy, cung cấp trang thiết bị và đào tạo đội ngũ nhân lực chuyên sâu về sản xuất và kiểm định vắc xin cho IVAC phát triển sản xuất vắc xin cúm trên quy mô lớn. Tiếp nối chiến lược của WHO, năm 2010, Cơ quan Nghiên cứu và phát triển tiên tiến về Y sinh học (BARDA) thuộc Bộ Y tế và Phúc lợi con người Hoa Kỳ đã thông qua tổ chức PATH (Tổ chức quốc tế về Y tế toàn cầu) tài trợ kinh phí, hỗ trợ kỹ thuật giúp đỡ IVAC sản xuất vắc xin cúm đại dịch và vắc xin cúm mùa đạt chuẩn GMP.

Quy trình nghiên cứu và sản xuất vắc xin cúm mùa ở IVAC

Song song với sự hỗ trợ của các tổ chức quốc tế, năm 2014, IVAC đã được Bộ Y tế và Bộ Khoa học công nghệ phê duyệt dự án “Hoàn thiện qui trình công nghệ sản xuất vắc xin cúm mùa ở qui mô công nghiệp” thuộc chương trình sản phẩm quốc gia vắc xin phòng bệnh cho người đến năm 2020. Tháng 5-2018, IVAC đã thực hiện thành công xuất sắc dự án, kết quả nghiệm thu từ Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia Bộ Y tế đánh giá vắc xin IVACFLU-S đạt yêu cầu an toàn và tính sinh miễn dịch, đáp ứng kháng thể bảo vệ đạt 60,3 – 86,6% (tương đương với các vắc xin sản xuất ở các nước Châu Âu).

Có mặt tại buổi công bố, ông Rick Athur Bright – Giám đốc BARDA chia sẻ: “Chúng tôi đánh giá cao thành công của IVAC trong sản xuất vắc xin nói chung và vắc xin cúm mùa nói riêng. Thành quả này là bước quan trọng nhằm bảo vệ sức khoẻ người dân Việt Nam, đồng thời, giúp Việt chủ động sản xuất vắc xin ứng phó kịp thời khi có đại dịch cúm xảy ra, góp phần tăng nguồn cung cấp vắc xin cho khu vực và thế giới. Qua đây, chúng tôi tin tưởng trong tương lai IVAC sẽ tiếp tục nghiên cứu và sản xuất thành công thêm nhiều loại vắc xin mới chất lượng”. Đại diện WHO đánh giá, dự án phát triển vắc xin cúm ở IVAC là một dự án thành công nhất trong số 11 quốc gia đang phát triển mà WHO tài trợ.

Được biết, quy mô và công suất sản xuất vắc xin IVACFLU-S của IVAC khoảng 1,5 triệu liều/năm.

C.Đan

Bệnh cúm là một một vấn đề y tế nghiêm trọng mang tính toàn cầu. Hàng năm trên toàn thế giới có khoảng một tỷ người mắc bệnh cúm mùa, khoảng 3-5 triệu người mắc hội chứng cúm nặng phải nhập viện, trong đó có từ 290 ngàn đến 650 ngàn người tử vong. Tại Việt Nam, khoảng 1,2 đến 1,5 triệu người bị mắc hội chứng cúm mỗi năm, trong đó 20% - 30% số này là do vi rút cúm mùa gây ra.